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    医疗器械经营许可证
    资料提供:赞雅顾问    日期:2016/03/03    网站:zanyaco.net

            国家对医疗器械实行分类管理,经营第二类、第三类医疗器械的企业应持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。如何办理广州公司医疗器械经营许可证,赞雅顾问为您详述如下:

     

    医疗器械的分类:
    第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。
    第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械,如体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。
    第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。

     

    办理医疗器械经营许可证需符合以下条件:

    一、注册资本:

    1.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

     

    二、经营场所
    1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;
    2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;
    3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

     

    三、人员:

    1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;
    3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

     

    四、所需资料:

    1、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件

    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》,应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有)。

    该表填写要求如下:
    (1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    (2)拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    (3)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件

    4、财务人员身份证和上岗证

    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)复印件;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明

    6、3个以上医学专业或相关专业人员证、身份证明与简历

    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。主要包括:(1)员工健康检查档案;(2)员工培训档案;(3)产品质量档案;(4)供货方档案;(5)用户档案;(6)进货、验收、出库复核记录表(记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定);(7)不合格产品报损审批表;8、产品质量信息反馈表(另附文件)。
     

    五、办理时间:

    代办广州医疗器械经营许可证:30-40个工作日

     

    六、赞雅寄语:承诺优秀,交付卓越

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